Productvreemde deeltjes in farmaceutische producten en op medisch instrumentarium

Farmaceutische producten en medisch instrumentarium dient vaak vrij te zijn van zichtbare deeltjes. De identificatie en karakterisatie van de samenstelling, vorm en afmetingen van deze productvreemde deeltjes is vaak van belang om de productveiligheid te garanderen of om een inschatting te maken van potentiele gezondheidsrisico’s voor patiënten.

TNO is gespecialiseerd in de identificatie van productvreemde deeltjes in farmaceutische producten zoals vials, tabletten, spuiten, ampullen en op medisch instrumentarium zoals katheters, stents, scharen en scalpels. De deeltjes die TNO hierbij kan identificeren en karakteriseren kunnen inherent zijn aan het farmaceutische product (bijv. eiwit agglomeraten), afkomstig zijn vanuit het productieproces en /of de primaire product verpakking (bijv. glas, rubber, plastic, aluminium) of vanuit de omgeving afkomstig kunnen zijn (bijv. synthetische vezels, papier, corrosieproducten, huidvelletjes).

Het door TNO uitgevoerde deeltjesonderzoek verloopt volgens de onderstaande stappens:

  • Het verzamelen van achtergrond informatie over het deeltjesprobleem.
  • Het in overleg met de opdrachtgever selecteren van monsters waarin deeltjesvervuiling aanwezig is en het selecteren van referentiematerialen die een mogelijke bron kunnen zijn voor de deeltjesvervuiling.
  • Het isoleren van de deeltjes uit de farmaceutische producten of van het medisch instrumentarium, en indien nodig het schoonmaken van deze deeltjes.
  • Het microscopisch onderzoeken en identificeren van de deeltjesvervuiling.

TNO beschikt over experts op het gebied van het hanteren en isoleren van kleine deeltjes uit complexe producten, een stap die vaak cruciaal is voor een succesvolle deeltjesidentificatie. De deeltjesidentificatie zelf wordt veelal uitgevoerd gebruik makend van een combinatie van de onderstaande technieken:

  • Optische microscopie;
  • Veldemissie scanning elektronenmicroscopie (SEM);
  • Energie-dispersieve Röntgen microanalyse (RMA);
  • Micro Fourier transform infrarood microscopie (µ-FTIR).

Deze technieken zijn geoptimaliseerd voor het analyseren van kleine deeltjes en maken daarmee de identificatie van deeltjes mogelijk die niet met conventionele chemische analysetechnieken bepaald kunnen worden. Op basis van deze analyseresultaten, de expertise van de TNO experts en de achtergrondinformatie van de opdrachtgever kan in veel gevallen de bron van de deeltjesvervuiling worden achterhaald.

Environmental Modelling, Sensing & Analysis

Ing. Thérèse Maarschalkerweerd

Contact

Ing. Thérèse Maarschalkerweerd

  • Schadeonderzoek
  • Troubleshooting
  • SEM/EDX
  • elektronenmicroscopie (Scanning Elektronen
  • microscopie
E-mail

Laat je verder inspireren op TNOTIME over Circulaire Economie

VOLG TNO OP SOCIAL MEDIA

blijf op de hoogte van ons laatste nieuws, vacatures en activiteiten

Wij gebruiken anonieme cookies om het gebruik van onze site te verbeteren. Ons privacystatement is aangepast aan de nieuwe privacywetgeving in de EU.