Digital Biomarker Services: Vertalen van sensorgegevens naar betrouwbaar klinisch bewijs

Thema:
Gezondheid en leefstijl

Als onafhankelijke partij ondersteunt het TNO Digitale Biomarker Lab partners tijdens de eerste fase van de ontwikkeling van digitale biomarkers. Dat doen we bijvoorbeeld door samen met patiënten betekenisvolle meetmethodes te identificeren of robuust, fit‑for-purpose bewijs te genereren voor onderzoek, klinische studies en gebruik in de praktijk. Wecombineren wetenschappelijke expertise met praktische implementatie om de farmaceutische industrie, MedTech en onderzoekspartners te helpen onzekerheid te beperken, gefundeerde beslissingen te nemen en en het succesvol navigeren door complexe ontwikkelingen.

De uitdaging: de kloof overbruggen tussen digitale data en klinisch bewijs

Traditionele klinische metingen bieden slechts momentopnames en geen gedetailleerde, continue gegevensstroom die laat zien hoe patiënten daadwerkelijk reageren op een behandeling in het dagelijks leven. Digitale biomarkers kunnen een antwoord vormen op dit probleem, maar zonder grondige validatie blijven ze onbetrouwbaar en is brede toepassing niet haalbaar.

Regelgevende instantiesvragen steeds vaker om patiëntgerichte, digitale uitkomstmaten. Toch worstelen veel organisaties met het complexe proces om ruwe sensorgegevens om te zetten naar bewijs dat wordt geaccepteerd door toezichthouders, zorgverlenersen financiers.

Ontwikkeling van digitale biomarkers: van data naar besluit

Het TNO Digitale Biomarker Lab biedt ondersteuning van begin tot eind binnen vier onderling verbondenservices. Daarbij kan gebruikgemaakt worden van één afzonderlijke service of kunnen services worden gecombineerd tot een volledige ontwikkeling van digitale biomarkers.

Ontwikkeling van digitale biomarkers: van data naar besluit

Remote Data Collection Platform

Het verzamelen van hoogwaardige remote data via het veilige en gecertificeerde TNO-platform, met flexibele integratie van wearables en apps, afgestemd op de specifieke behoeften van elk project.

Ontdekking en ontwikkeling

Het vertalen van ruwe sensorgegevens naar betekenisvolle fysiologische of gedragsmetingen, met behulp van wetenschappelijk robuuste methoden.

Validatie

Het genereren van analytisch, klinisch en gebruiksbewijs, in lijn met internationaal erkende frameworks en, waar relevant, met op regelgeving afgestemde verwachtingen.

Patiëntenbetrokkenheid

Het integreren van het patiëntenperspectief gedurende ontwikkeling en validatie, om relevantie en acceptatie te waarborgen.

Remote Data Collection Platform

Digitale biomarkers zijn alleen betrouwbaar als ze zijn gebaseerd op betrouwbare data. Het Remote Data Collection Platform van TNO biedt een ISO- en NEN-gecertificeerde infrastructuur voor het verzamelen, beheren en integreren van gegevens van wearables, smartphone-sensoren en vragenlijsten van klinische studies en onderzoeksprojecten.

Het device‑agnostische ontwerp van het platform biedt de flexibiliteit om wearables en vragenlijsten te selecteren en combineren die het beste passen bij de specifieke behoeften van je project. Of het nu gaat om haalbaarheidspilots of grootschalige Bring-Your-Own-Device-studies, je kunt zelf de juiste sensoren en metingen kiezen.

Het platform biedt volledige datatransparantie, met volledig inzicht in dataverzameling, kwaliteitsmetingen en compliance van de deelnemers. Dankzij real-time dashboards kan de data-integriteit gedurende het gehele onderzoek worden gemonitord en wordt de betrokkenheid van deelnemers vergroot door directe feedback.

Gefragmenteerde digitale gezondheids­ecosystemen belemmeren het onderzoek. Zorg- en onderzoeksorganisaties missen een gecertificeerde infrastructuur die niet alleen de veiligheid van gevoelige gezondheidsdata waarborgt, maar tevens de flexibiliteit biedt die nodig is voor goed wetenschappelijk onderzoek.

Met een device‑agnostische, gecertificeerde infrastructuur die flexibele sensor­selectie, veilige dataverzameling, real-time kwaliteitsmonitoring en volledige privacy­naleving mogelijk maakt, nemen wij bovengenoemde belemmeringen weg. Je krijgt de vrijheid om optimale studies op te zetten zonder dat je je eigen systeem hoeft te bouwen of met een vendor lock‑in moet werken.

  • De vrijheid om de fit‑for‑purpose sensoren en vragenlijsten te kiezen en combineren die het beste aansluiten bij jouw project.
  • Volledige datatransparantie, met real-time kwaliteitsmonitoring en compliance-dashboards.
  • Ondersteuning via een deelnemersapp en onderzoeksdashboard.
  • ISO27001-, NEN7510- en ISO13485-certificering voor gevoelige gezondheidsgegevens.

Ontdekking & ontwikkeling

Voor het ontwikkelen van digitale biomarkers is er meer nodig dan algoritmes. Het vraagt om fysiologische interpretatie, analytische validatie en transparante methoden om sensorgegevens, zoals ECG, ademhaling, activiteit of CGM (continuous glucose monitoring), om te zetten in reproduceerbare en klinisch relevante metingen.

Wij zetten gegevens van hoogfrequente wearables en andere sensoren om in klinisch interpreteerbare digitale biomarkers. We werken bijvoorbeeld aande analytische validatie van sensordata, kwaliteitscontrole van signalen, geavanceerde signaalverwerking en contextbewuste modellering, waarbij rekening wordt gehouden met de fysiologische dynamiek.

Veel digitale gezondheidsinitiatieven produceren grote hoeveelheden data zonder de analytische validatie en fysiologische onderbouwing die nodig zijn voor een klinische toepassing. Algoritmes zijn vaak black boxes. Dat beperkt de interpretatie, de acceptatie door toezichthouders en ondermijnt het vertrouwen vanuit de klinische praktijk.

Wij leveren het technische en wetenschappelijke bewijs dat nodig is om de haalbaarheid te beoordelen en weloverwogen go/no-go beslissingen te nemen in de vroege ontwikkelfase. Onze modellen zijn transparant, gebaseerd op fysiologie en getest conform gevestigde klinische referentiestandaarden om de betrouwbaarheid en relevantie in de praktijk aan te tonen.

  • Digitale biomarkers gebaseerd op fysiologische gegevens, in plaats van black-box AI-uitkomsten.

  • Uitgebreide evaluatie van de datakwaliteit vanaf het begin.

  • Gevalideerde signaalverwerking, die aantoonbaar voldoet aan klinische referentiestandaarden.

  • Transparante, reproduceerbare algoritmes, die ervoor zorgen dat gegevens getoetst kunnen worden aan regelgeving en wetenschappelijke eisen.

  • Haalbaarheidsbeoordeling in een vroeg stadium om ontwikkelingsrisico te verkleinen.

  • Onafhankelijke, leverancier-neutrale evaluatie.

Validatie

Robuust bewijs is essentieel om tot betrouwbare en bruikbare digitale biomarkers te komen, die daadwerkelijk kunnen worden gebruikt in de zorg en het onderzoek. Het Digitale Biomarker Lab ontwerpt en voert klinische en validatiestudies uit in samenwerking met klinische partners, om te beoordelen of digitale metingen betrouwbare en waardevolle gegevens opleveren binnen de beoogde gebruikscontext.

We ondersteunen partners op het gebied van analytische validatie, klinische validatie en evaluatie van de bruikbaarheid en gebruiksvriendelijkheid, binnen internationaal erkende frameworks. Ons team combineert expertise in protocolontwikkeling, sensorevaluatie, data-analyse, regelgevingsstrategieën en iteratieve monitoring, inclusief patiëntmonitoring op afstand en gedecentraliseerde trials.

Door technische, klinische en gebruiksuitdagingen vroegtijdig in kaart te brengen, verminderen we risico’s en ondersteunen we het traject richting regelgeving. . Bovendien levert dat betrouwbaar bewijs op ten behoeve van de implementatie en opschaling.

Veel digitale biomarkers worden nooit klinisch toegepast omdat validatiebewijs ontbreekt. Toezichthouders, zorgverleners en financiers verlangen bewijs dat digitale metingen betrouwbaar presteren in praktijksituaties voordat ze worden geïmplementeerd.

We ontwerpen en voeren analytische, klinische en gebruiksvalidatiestudies uit, samen met klinische partners. Hierin komen protocolontwikkeling, sensorevaluatie, regelgevingsstrategie en monitoring op afstand samen. Door onze onafhankelijke positie leveren we geloofwaardig, publiceerbaar bewijs.

  • Validatiestudies conform het V3+-framework van DiMe en andere rechtskaders.

  • Ontwikkeling van protocollen.

  • Advies over regelgevingsstrategie.

  • Ondersteuning bij de bewijsdocumentatie die nodig is voor aanvragen en publicaties.

Patiëntenbetrokkenheid

Patiënten worden vanaf het begin betrokken bij de ontwikkeling van digitale biomarkers. Dat doen we om erachter te komen welke digitale biomarkers echt waardevol voor hen zijn, zodat de ontwikkeling is gericht op uitkomsten die er in hun dagelijks leven het meest toe doen. Het feit dat gebruikers zo vroeg worden betrokken, heeft invloed op de studieopzet, de keuze van uitkomstmaten en de meetmethoden voordat er significante middelen worden ingezet.

Digitale biomarkers zijn alleen succesvol als ze aansluiten bij wat patiënten belangrijk en bruikbaar vinden in het dagelijks leven. We integreren het patiëntperspectief vanaf de conceptfase tot en met validatie, zodat de uitkomsten relevant en acceptabel zijn en aansluiten bij wat voor patiënten belangrijk is.

Digitale gezondheidstechnologieën sluiten vaak niet aan bij de behoeften van patiënten of zijn te belastend om consequent te gebruiken. Daardoor zijn ze vaak niet succesvol.

Via langdurige samenwerkingen met patiënten­organisaties op het gebied van allerlei aandoeningen, faciliteren we structurele betrokkenheid van patiënten tijdens elke fase van de ontwikkeling van digitale biomarkers. Op basis van internationaal erkende frameworks, zoals Digital Measures That Matter, ontwikkelen we co-creatiesessies, adviesraden en gebruikersevaluaties. Onze interne expertise op het gebied van sociale wetenschappen waarborgt methodologische nauwkeurigheid gedurende het hele proces.

  • Input van patiënten vanaf de allereerste fase van biomarkeridentificatie, die gedurende het hele ontwikkelings- en validatietraject centraal staat.
  • Focus op uitkomsten die waardevol zijn voor patiënten in hun dagelijks leven.
  • Structurele betrokkenheid aansluitend bij wetenschappelijke eisen en regelgeving.
  • Onafhankelijke bemiddeling tussen bedrijfsleven, zorgverleners en patiëntenorganisaties.
  • Betere implementatie en real-world performance.

Samenwerken met TNO

Expertise op maat

Met onze individuele services heb je op belangrijke momenten direct toegang tot specialistische kennis. Of je nu hulp nodig hebt bij de daya infrastructuur, de ontwikkeling van een algoritme, validatiestudies of patiëntenbetrokkenheid: wij leveren gerichte, hoogwaardige expertise.

Geïntegreerde programma's

Als je voor een flinke uitdaging staat, combineren we meerdere diensten zodat er een volledig geïntegreerd programma ontstaat. Van ontdekking tot ontwikkeling en validatie: onze samenhangende aanpak zorgt tijdens elke fase voor continuïteit, efficiëntie en robuuste wetenschappelijke ontwikkeling.

Strategisch advies

Strategie zit verweven in alles wat we doen. Samen met jou brengen we in kaart waar nog behoefte aan is, verfijnen we de studieopzet, kiezen de juiste methodologieën en werken we eraan om aan de bewijsvereisten te voldoen – dit zorgt ervoor dat je gedurende het hele traject duidelijke, goed onderbouwde beslissingen kunt nemen.

Start het gesprek

De eerste gesprekken zijn bedoeld om elkaar en jullie vraag te leren kennen, om de context te begrijpen en de juiste scope en aanpak vast te stellen. Neem contact met ons op en ontdek hoe wij jouw ambities kunnen ondersteunen en complexe uitdagingen kunnen omzetten in duidelijke, uitvoerbare resultaten.

“Digitale biomarkers hebben pas echt impact als ze wetenschappelijk gevalideerd en klinisch relevant zijn. Om continue gedragsgegevens te kunnen vertalen naar betrouwbaar bewijs is er onafhankelijke expertise en methodologische nauwkeurigheid nodig. TNO biedt het validatieframework en de wetenschappelijke begeleiding die ervoor zorgen dat digitale innovaties worden omgezet in geloofwaardige oplossingen voor alle stakeholders.”

Tom Segers – Selfcare, partner DIMPLAD-project