Digital Biomarker Services: van sensordata naar betrouwbaar klinisch bewijs

Thema:
Gezondheid en leefstijl

Het TNO Digital Biomarker Lab ondersteunt als onafhankelijke partner de ontwikkeling en validatie van digitale biomarkers. Samen met patiënten, onderzoekers en industriepartners bepalen we welke meetmethoden klinisch relevant zijn en genereren we het bewijs dat nodig is voor onderzoek, klinische studies en toepassing in de zorg.

Met een combinatie van wetenschappelijke expertise, technologische kennis en praktijkervaring helpen we farmaceutische bedrijven, MedTech-organisaties en onderzoeksinstellingen om sensordata om te zetten in betrouwbare digitale biomarkers. Daarmee verkleinen we risico's, ondersteunen we besluitvorming en versnellen we de weg van innovatie naar implementatie.

De uitdaging: de kloof overbruggen tussen digitale data en klinisch bewijs

Traditionele klinische metingen bieden vaak slechts een momentopname van de gezondheid van een patiënt. Hierdoor ontbreekt inzicht in hoe iemand zich daadwerkelijk voelt en functioneert in het dagelijks leven. Digitale biomarkers kunnen deze kloof overbruggen door continu en op afstand gegevens te verzamelen over gezondheid, gedrag en behandelingseffecten.

Het ontwikkelen van een betrouwbare digitale biomarker is echter complex. Zonder gedegen validatie is het lastig om sensorgegevens te vertalen naar klinisch relevante inzichten die breed kunnen worden toegepast in onderzoek, zorg en productontwikkeling.

Tegelijkertijd groeit de vraag van regelgevers, zorgverleners en financiers naar patiëntgerichte en digitale uitkomstmaten. Veel organisaties worstelen met de uitdaging om ruwe sensordata om te zetten in betrouwbaar klinisch bewijs dat voldoet aan wetenschappelijke, klinische en regelgevende eisen.

Ontwikkeling van digitale biomarkers: van data naar besluitvorming

Het TNO Digital Biomarker Lab ondersteunt organisaties gedurende het volledige ontwikkeltraject van digitale biomarkers. Onze dienstverlening bestaat uit vier onderling verbonden services die afzonderlijk kunnen worden ingezet of gecombineerd kunnen worden tot een geïntegreerde aanpak.

Ontwikkeling van digitale biomarkers: van data naar besluit

Remote Data Collection Platform

Veilige en gecertificeerde infrastructuur voor het op afstand verzamelen van gezondheidsgegevens, met flexibele integratie van wearables, sensoren en mobiele apps, afgestemd op de behoeften van ieder project.

Digitale biomarker ontwikkeling

Het vertalen van ruwe sensorgegevens naar betekenisvolle fysiologische of gedragsmetingen, met behulp van wetenschappelijk robuuste methoden.

Validatie

Het aantonen dat digitale biomarkers betrouwbaar meten wat zij beogen te meten. We genereren analytisch, klinisch en gebruiksbewijs volgens internationaal erkende framworks en ondersteunen de voorbereiding op acceptatie door regelgevers en andere stakeholders.

Patiënten betrokkenheid

Het integreren van het patiëntenperspectief gedurende ontwikkeling en validatie, om relevantie en acceptatie te waarborgen.

Remote Data Collection Platform

Betrouwbare digitale biomarkers beginnen met betrouwbare data. Het TNO Remote Data Collection Platform biedt een veilige, ISO- en NEN-gecertificeerde infrastructuur voor het verzamelen, beheren en integreren van gegevens uit wearables, smartphones en vragenlijsten binnen klinische studies en onderzoeksprojecten.

Dankzij het device-onafhankelijke ontwerp kunnen wearables, sensoren en vragenlijsten flexibel worden gecombineerd op basis van de doelstellingen van een project. Of het nu gaat om een haalbaarheidsstudie, een klinische trial of een grootschalige Bring Your Own Device (BYOD)-studie, het platform ondersteunt een brede range aan dataverzamelingsstrategieën.

Het platform biedt volledig inzicht in de voortgang en kwaliteit van de dataverzameling. Via real-time dashboards kunnen onderzoekers de datakwaliteit, deelnemersbetrokkenheid en compliance gedurende het hele onderzoek monitoren. Dit draagt bij aan hoogwaardige datasets en een efficiënte uitvoering van studies.

Gefragmenteerde digitale gezondheidsecosystemen vormen een uitdaging voor onderzoek en innovatie. Zorg- en onderzoeksorganisaties hebben behoefte aan een veilige en gecertificeerde infrastructuur die niet alleen gevoelige gezondheidsgegevens beschermt, maar ook voldoende flexibiliteit biedt om studies efficiënt en wetenschappelijk verantwoord uit te voeren.

Met ons device-onafhankelijke en gecertificeerde platform ondersteunen wij de veilige verzameling, integratie en monitoring van gezondheidsdata. Door de flexibiliteit in de keuze van sensoren en vragenlijsten kunnen onderzoekers studies opzetten die optimaal aansluiten bij hun onderzoeksvraag, zonder een eigen infrastructuur te hoeven ontwikkelen of afhankelijk te worden van één leverancier.

  • De vrijheid om sensoren en vragenlijsten te kiezen die het beste aansluiten bij de doelstellingen van jouw project.

  • Volledige datatransparantie met real-time kwaliteitsmonitoring en compliance-dashboards.

  • Ondersteuning via een deelnemersapp en onderzoeksdashboard.

  • Een infrastructuur die voldoet aan ISO 27001, NEN 7510 en ISO 13485 voor het verwerken van gevoelige gezondheidsgegevens.

Ontwikkeling van digitale biomarkers

Voor het ontwikkelen van digitale biomarkers is meer nodig dan alleen algoritmes. Het vraagt om fysiologische kennis, analytische validatie en transparante methoden om sensorgegevens, zoals ECG, ademhaling, activiteit of continuous glucose monitoring (CGM), te vertalen naar reproduceerbare en klinisch relevante metingen.

Wij zetten gegevens uit wearables en andere sensoren om in klinisch interpreteerbare digitale biomarkers. Daarbij combineren we analytische validatie, kwaliteitscontrole van signalen, geavanceerde signaalverwerking en fysiologisch onderbouwde modellen om tot betrouwbare en bruikbare inzichten te komen.

Veel digitale gezondheidsinitiatieven genereren grote hoeveelheden data, maar missen de wetenschappelijke onderbouwing en validatie die nodig zijn voor klinische toepassing. Bovendien zijn veel algoritmes moeilijk uitlegbaar, wat acceptatie door zorgverleners, onderzoekers en toezichthouders bemoeilijkt.

Wij leveren de technische en wetenschappelijke onderbouwing die nodig is om de haalbaarheid van digitale biomarkers te beoordelen en onderbouwde go/no-go-beslissingen te nemen. Onze aanpak is transparant, gebaseerd op fysiologische principes en getoetst aan klinische referentiestandaarden om betrouwbaarheid en relevantie in de praktijk aan te tonen.

  • Digitale biomarkers gebaseerd op fysiologische inzichten in plaats van black-box AI-modellen.
  • Vroegtijdig inzicht in de kwaliteit en bruikbaarheid van sensordata.
  • Gevalideerde signaalverwerking, getoetst aan klinische referentiestandaarden.
  • Transparante en reproduceerbare algoritmes die aansluiten bij wetenschappelijke en regelgevende eisen.
  • Onderbouwde haalbaarheidsbeoordelingen die ontwikkelrisico's verkleinen.
  • Onafhankelijke en leverancier-neutrale evaluatie.

Validatie

Robuust bewijs is essentieel om digitale biomarkers betrouwbaar en toepasbaar te maken voor onderzoek en zorg. Het TNO Digital Biomarker Lab ontwerpt en voert validatiestudies uit in samenwerking met klinische partners om vast te stellen of digitale metingen betrouwbaar presteren binnen de beoogde gebruikscontext.

Wij ondersteunen organisaties bij analytische validatie, klinische validatie en gebruiksvalidatie volgens internationaal erkende kaders. Daarbij combineren we expertise op het gebied van protocolontwikkeling, sensorevaluatie, data-analyse, regelgeving en monitoring op afstand.

Door technische, klinische en gebruiksaspecten vroegtijdig te evalueren, verkleinen we ontwikkelrisico's en ondersteunen we het traject richting acceptatie, implementatie en opschaling.

Veel digitale biomarkers bereiken de klinische praktijk niet doordat het benodigde validatiebewijs ontbreekt. Toezichthouders, zorgverleners en financiers verwachten bewijs dat digitale metingen betrouwbaar functioneren in de praktijk voordat ze breed worden toegepast.

Wij ontwerpen en voeren analytische, klinische en gebruiksvalidatiestudies uit samen met klinische partners. Daarbij brengen we protocolontwikkeling, sensorevaluatie, monitoring op afstand en regelgevingsstrategie samen. Dankzij onze onafhankelijke positie leveren we geloofwaardig en publiceerbaar bewijs

  • Validatiestudies volgens het V3+-framework van DiMe en andere relevante richtlijnen.
  • Ontwikkeling van studieprotocollen.
  • Advies over validatie- en regelgevingsstrategieën.
  • Ondersteuning bij de bewijsdocumentatie die nodig is voor publicaties, aanvragen en besluitvorming.

Patiëntenbetrokkenheid

Succesvolle digitale biomarkers sluiten aan bij wat patiënten daadwerkelijk belangrijk vinden. Daarom betrekken wij patiënten vanaf de eerste fase van ontwikkeling tot en met validatie. Zo zorgen we ervoor dat uitkomsten relevant, bruikbaar en betekenisvol zijn voor het dagelijks leven van patiënten.

Door patiënten vroegtijdig te betrekken bij de keuze van uitkomstmaten, meetmethoden en studieopzet, vergroten we de kans op acceptatie en succesvolle implementatie van digitale biomarkers.

Digitale gezondheidstechnologie sluit niet altijd voldoende aan bij de behoeften en ervaringen van patiënten. Daardoor worden oplossingen soms onvoldoende gebruikt of leveren ze minder impact op dan beoogd.

Via langdurige samenwerkingen met patiëntenorganisaties betrekken wij patiënten structureel bij alle fasen van de ontwikkeling van digitale biomarkers. Met behulp van internationaal erkende methodieken, zoals Digital Measures That Matter, organiseren we co-creatiesessies, adviespanels en gebruikersevaluaties. Onze expertise op het gebied van sociale wetenschappen zorgt daarbij voor een wetenschappelijk verantwoorde aanpak.

  • Patiëntinbreng vanaf de eerste fase van biomarkerontwikkeling.

  • Focus op uitkomstmaten die relevant zijn in het dagelijks leven van patiënten.

  • Structurele betrokkenheid die aansluit bij wetenschappelijke en regelgevende eisen.

  • Onafhankelijke verbinding tussen industrie, zorgverleners en patiëntenorganisaties.

  • Betere acceptatie, implementatie en prestaties in de praktijk.

Samenwerken met TNO

Expertise op maat

Met onze afzonderlijke services krijg je op de momenten die ertoe doen toegang tot specialistische kennis. Of het nu gaat om data-infrastructuur, de ontwikkeling van digitale biomarkers, validatiestudies of patiëntenbetrokkenheid, wij bieden gerichte ondersteuning die aansluit bij jouw specifieke vraagstuk.

Geïntegreerde programma's

Voor complexere uitdagingen combineren we meerdere services tot één geïntegreerd programma. Van biomarkerontwikkeling en dataverzameling tot validatie en implementatie: onze samenhangende aanpak zorgt voor continuïteit, efficiëntie en wetenschappelijke kwaliteit gedurende het hele traject.

Strategisch advies

Strategisch advies vormt een integraal onderdeel van onze dienstverlening. Samen brengen we kansen, uitdagingen en bewijsbehoeften in kaart, scherpen we de studieopzet aan en bepalen we de meest geschikte aanpak. Zo helpen we je om gedurende het volledige traject weloverwogen beslissingen te nemen en risico's te beperken.

Start het gesprek

Een samenwerking begint met een kennismaking. Tijdens de eerste gesprekken verkennen we jouw vraagstuk, de context en de gewenste impact. Op basis daarvan bepalen we samen de meest geschikte aanpak.

Neem contact met ons op en ontdek hoe het TNO Digital Biomarker Lab kan helpen om complexe uitdagingen te vertalen naar concrete oplossingen en betrouwbare resultaten.

"Digitale biomarkers kunnen alleen succesvol worden toegepast wanneer ze wetenschappelijk gevalideerd en klinisch relevant zijn. Het omzetten van continue gedragsdata in betrouwbaar bewijs vraagt om onafhankelijke expertise en een sterke methodologische basis. TNO helpt digitale innovaties te ontwikkelen tot geloofwaardige en bruikbare oplossingen voor alle betrokken stakeholders."

Tom Segers – Selfcare, partner in het DIMPLAD-project